| 来源：人民日报健康客户端 | 2023-08-18 21:03:40 |
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8月16日，信达生物自主研发的PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。托莱西单抗成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。
此次批准是基于托莱西单抗III期临床试验的研究结果，与安慰剂相比，托莱西单抗可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平约57%~65%，且可维持长期治疗疗效；此外，托莱西单抗还可明显降低总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B及脂蛋白a水平。
据了解，托莱西单抗的降脂达标率高，可长间隔给药（每6周一次），整体安全性良好，有望成为原发性高胆固醇血症和混合型血脂患者的强效治疗手段。
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